Betoptic 12

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Denominación Común (y forma de administración): BETOPTIC solución oftálmica COMPOSICIÓN: Contiene 5,6 mg de clorhidrato de betaxolol equivalente a 5 mg por ml betaxolol conservado con cloruro de benzalconio 0,01. CLASIFICACIÓN farmacológicas: A.15.4 Las preparaciones oftálmicas, otra. Acción farmacológica: El betaxolol HCl es un receptor agente de bloqueo cardioselectivos (beta-1-adrenérgico). Cuando se instila en el ojo, BETOPTIC reduce elevada, así como la normalidad de la presión intraocular. El mecanismo de acción hipotensora ocular parece ser una reducción de la producción acuosa como se demuestra por tonografía y Fluorofotometría acuosa. El inicio de acción con BETOPTICcan generalmente señalar dentro de los 30 minutos y el efecto máximo por lo general se puede detectar 2 horas después de la administración tópica. Una sola dosis proporciona una reducción de 12 por hora en la presión intraocular: BETOPTIC no produce miosis o espasmo acomodativo. Durante el tratamiento con betaxolol, se ha observado ningún efecto negativo en el suministro de sangre al nervio óptico. INDICACIONES: BETOPTIChas ha demostrado ser eficaz en la reducción de la presión intraocular y está indicado en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico. Los pacientes con presión intraocular elevada (pacientes con hipertensión ocular). Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. BETOPTIC está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal superior a un primer bloque de grado, shock cardiogénico, o en pacientes con insuficiencia cardiaca a menos o hasta que los signos de insuficiencia se controlan con la medicina apropiada. ADVERTENCIAS: Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con BETOPTIC debe suspenderse a los primeros signos de insuficiencia cardiaca. Ocular: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es volver a abrir el ángulo por la constricción de la pupila con un agente miótico. El betaxolol no tiene ningún efecto sobre la pupila, por lo tanto, BETOPTIC se debe utilizar con un miótico para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado. La capacidad para conducir y utilizar máquinas es probable que resulte afectada por la utilización del BETOPTIC. Como la posibilidad de efectos adversos sobre la permeabilidad de la córnea y el peligro de alteración del epitelio corneal con el uso prolongado o repetido de cloruro de benzalconio preparaciones oftalmológicas conservados no puede excluirse, se requiere un examen oftalmológico regular. Se debe tener precaución en el uso de cloruro de benzalconio conservado medicación tópica durante un período prolongado en pacientes con enfermedad extensa superficie ocular. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: La dosis habitual es de una gota de BETOPTIC en el ojo afectado (s) dos veces al día. En algunos pacientes, la reducción de la presión intraocular respuesta a BETOPTIC puede requerir un par de semanas para estabilizar. El seguimiento clínico debe incluir una determinación de la presión intraocular durante el primer mes de tratamiento con BETOPTIC. A partir de entonces, las presiones intraoculares deben determinarse de forma individual en el juicio del médico. Cuando un paciente es transferido de un agente beta-bloqueante no anti-glaucoma sola continuar con el agente ya utilizado y añadir una gota de BETOPTIC en el ojo afectado (s) dos veces al día. Al día siguiente, suspender el agente anti-glaucoma anterior completamente y continuar con BETOPTIC. Debido a las variaciones diurnas de la presión intraocular en pacientes individuales, respuesta satisfactoria a dos veces al día la terapia se determina mejor mediante la medición de la presión intraocular en diferentes momentos durante el día. El tratamiento debe ser individualizado. Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente con este régimen, el tratamiento concomitante con pilocarpina, otros mióticos, epinefrina o inhibidores de la anhidrasa carbónica administrados sistémicamente se puede instituir. Cuando un paciente se transfiere de varios agentes anti-glaucoma administrados de forma concomitante se requiere la individualización. El ajuste debe involucrar a un agente a la vez hizo a intervalos de no menos de una semana. Un enfoque recomendado es seguir los agentes están utilizando y añadir una gota de BETOPTIC en el ojo afectado (s) dos veces al día. Al día siguiente, deje de uno de los otros agentes anti-glaucoma. Los agentes anti-glaucoma restantes se pueden disminuir o suspender de acuerdo con la respuesta de los pacientes al tratamiento. Efectos secundarios y precauciones especiales: Precauciones: Los pacientes que están recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico por vía oral y BETOPTIC deberá ser vigilado por un posible efecto aditivo, ya sea en la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos de bloqueo beta. BETOPTIC debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes o en pacientes con tirotoxicosis. Pulmonar: Se debe tener precaución en pacientes con asma bronquial, bronquitis crónica y la hipersensibilidad de las vías respiratorias como la broncoconstricción pueden agravarse por la BETOPTIC. interacciones con otros medicamentos: Aunque BETOPTIC se utiliza solo tiene poco o ningún efecto sobre el tamaño de la pupila, midriasis resultante de la terapia concomitante con BETOPTIC y epinefrina se ha informado. La observación cercana del paciente se recomienda cuando un beta-bloqueante se administra a pacientes que reciben drogas de catecolamina de ozono, como la reserpina y varios agentes antiarrítmicos debido a los posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y / o bradicardia. Se debe tener precaución en pacientes que usan agentes hipoglucémicos concomitantes y fenotiazinas. la capacidad de respuesta disminuida a BETOPTIC después de la terapia a largo plazo ha sido reportado. Embarazo: La seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Madres lactantes: No se sabe si BETOPTIC se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra a BETOPTIC mujeres lactantes. Uso en niños: estudios clínicos para determinar la seguridad y eficacia en niños no se han realizado. El uso a largo plazo: La seguridad a largo plazo de los betabloqueantes aún no ha sido establecida. Efectos secundarios: Las siguientes reacciones adversas tras la administración tópica de BETOPTIC se han reportado: Ocular: La incomodidad tras la instilación y lagrimeo. Los casos de disminución de la sensibilidad corneal, eritema, sensación de picor, tinción corneal punteada, queratitis, anisocoria y fotofobia. Sistémico: Las reacciones sistémicas, tales como el insomnio y la neurosis depresiva. Otros efectos secundarios sistémicos que pueden ocurrir con el uso oral de beta-bloqueantes son: insuficiencia congestiva cardíaca y bradicardia marcada, la exacerbación de la enfermedad vascular periférica, o el desarrollo de fenómeno de Raynaud (debido a la activación de alfa-simpático arteriolar sin oposición), sexual la impotencia, la hipoglucemia, la debilidad del músculo esquelético y trastornos gastrointestinales. enfermedad vascular periférica grave e incluso gangrena periférica pueden ser precipitados. Los trastornos neuropsiquiátricos que van desde la fatiga y malestar vago, sueños vívidos y pesadillas a la psicosis manifiesta. Los bebés de madres administraron betabloqueantes poco antes de dar a luz, o durante el parto pueden nacer hipotónica, colapsaron y hipoglucemiante. Las reacciones adversas son más frecuentes en pacientes con descompensación renal. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento: No existe información disponible sobre la sobredosis en humanos. Los síntomas que se podría esperar con una sobredosis de un agente administrado por vía sistémica bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos son 1-bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. Una sobredosis tópica de BETOPTIC puede ser eliminarse del ojo (s) con agua caliente del grifo. IDENTIFICACIÓN: Una clara, incolora a color amarillo solución acuosa. PRESENTACIÓN: El plástico dispensador de DROP-TAINER oftálmica que contiene 5 ml. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar fresco por debajo de 25. No utilice más de 30 días después de la apertura. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REGISTRO: S / 15.4 / 371 nombre y la dirección del solicitante: Alcon Laboratories (SA) (Pty) Ltd Surrey Avenida RANDBURG 2194 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 19 May 0599 Actualización de 1999 en este sitio: Marzo 2000 SAEPI PRINCIPAL NOMBRE COMERCIAL ÍNDICE GENÉRICO información de realimentación nombre de índice presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2003 Malahyde