Combivir 39

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Etiqueta: lamivudina COMBIVIR - y la tableta zidovudina, la película revestida NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se le asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 49702-202-18, 49702-202-29 Packager: ViiV Healthcare Company Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas actualizado 28 de de septiembre de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: HEMATOLÓGICA TOXICIDAD, miopatía, LÁCTICAS la acidosis y hepatomegalia severa, y las exacerbaciones de la hepatitis B Zidovudina, un componente de Combivir (lamivudina y zidovudina) tabletas, se ha asociado con toxicidad hematológica incluyendo neutropenia y anemia grave, especialmente en pacientes con inmunodeficiencia humana avanzada virus (VIH-1) enfermedad ver Advertencias y precauciones (5.1). El uso prolongado de zidovudina se ha asociado con miopatía sintomática véase Advertencias y precauciones (5.2). La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo lamivudina, zidovudina, y otros antirretrovirales. Suspender el Combivir si los hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada ocurren ver Advertencias y precauciones (5.3). Las exacerbaciones de la hepatitis B exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) y el VIH-1 y han interrumpido la lamivudina, que es un componente de Combivir. La función hepática debe ser monitoreado de cerca, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses en los pacientes que abandonan el Combivir y están coinfectados por el VIH-1 y VHB. En su caso, la iniciación de la terapia anti-hepatitis B puede estar justificada ver Advertencias y Precauciones (5.4). Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para Combivir, con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de Combivir. Combivir (lamivudina y zidovudina) tabletas de aprobación inicial de Estados Unidos: 1997 ADVERTENCIA: La toxicidad hematológica, miopatía, acidosis láctica y hepatomegalia severa y las exacerbaciones de la hepatitis B Ver ficha técnica completa de caja advertencia de toxicidad hematológica completa, incluyendo neutropenia y anemia se ha asociado con la uso de zidovudina, un componente de Combivir (5.1) miopatía sintomática asociada con el uso prolongado de zidovudina. (5.2) de acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos. (5.3) Las exacerbaciones de la hepatitis B exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) y han interrumpido la lamivudina, un componente de Combivir. Vigilar estrechamente la función hepática en estos pacientes y, en su caso, iniciar el tratamiento contra la hepatitis B. (5.4) RECIENTE grandes cambios INDICACIONES Y USO DOSIS y formas de dosificación ADMINISTRACIÓN Y CONCENTRACIONES Contraindicaciones Advertencias y precauciones se observaron reacciones adversas Interacciones con otros medicamentos uso en poblaciones específicas de pancreatitis en 9 de los 2.613 sujetos adultos (0,3) que recibieron EPIVIR en ensayos clínicos controlados véase Advertencias y Precauciones (5.7). anormalidades de laboratorio seleccionados observados durante la terapia se enumeran en la Tabla 2. Tabla 2. Las frecuencias de los seleccionados Anormalidades de laboratorio entre los adultos en 4 ensayos clínicos controlados de Epivir 300 mg por día más Retrovir 600 mg por día, un EPIVIR más Retrovir neutropenia (ANC750 / mm 3) anemia (Hgb8.0 g / dl) trombocitopenia (platelets50,000 / mm 3) La bilirrubina (2,5 x LSN) La amilasa (2,0 x LSN) LSN límite superior de la normalidad. ANC recuento absoluto de neutrófilos. n Número de sujetos evaluados. unas frecuencias de estas anormalidades de laboratorio fueron mayores en sujetos con leves alteraciones de laboratorio al inicio del estudio. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La redistribución cuerpo como un conjunto / acumulación de grasa corporal ver Advertencias y precauciones (5.9). Endocrino y metabólico pigmentación de la mucosa oral, estomatitis. Sistema hemático y linfático Anemia, (incluyendo aplasia pura de células rojas y anemias progresando con terapia), linfadenopatía, esplenomegalia. Hepático y pancreático acidosis láctica y esteatosis hepática, pancreatitis, después del tratamiento de las exacerbaciones de la hepatitis B ver recuadro de advertencia, Advertencias y Precauciones (5.3), (5.4), (5.7). reacciones de sensibilización (incluyendo anafilaxis), urticaria. debilidad muscular, elevación de la CPK, rabdomiólisis. Parestesia, neuropatía periférica, convulsiones. Ruidos respiratorios anormales / sibilancias. Alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Efecto de los alimentos sobre la absorción de Combivir: Combivir puede administrarse con o sin alimentos. La lamivudina y zidovudina AUC tras la administración de Combivir con alimentos fue similar en comparación con sujetos sanos en ayunas (n 24). Insuficiencia renal: Combivir: El efecto de la insuficiencia renal sobre la combinación de lamivudina y zidovudina no ha sido evaluada (ver la información de prescripción EE. UU. para los componentes individuales lamivudina y zidovudina). Insuficiencia hepática: Combivir: Theeffect de la insuficiencia hepática en la combinación de lamivudina y zidovudina no ha sido evaluado (ver la información de prescripción EE. UU. para los componentes individuales lamivudina y zidovudina). Embarazo: Lamivudina: la farmacocinética de lamivudina fueron estudiados en 36 mujeres embarazadas durante 2 ensayos clínicos llevados a cabo en Sudáfrica. farmacocinética de lamivudina en las mujeres embarazadas fueron similares a los observados en mujeres adultas no embarazadas y en mujeres después del parto. Las concentraciones de lamivudina fueron generalmente similares en muestras de suero de los cordones maternas, neonatales y umbilicales. Zidovudina: La zidovudina farmacocinética se ha estudiado en un ensayo de fase 1 de 8 mujeres durante el último trimestre del embarazo. farmacocinética de zidovudina fueron similares a las de los adultos no embarazadas. En consonancia con la transmisión pasiva de fármaco a través de la placenta, las concentraciones de zidovudina en plasma neonatal al nacer eran esencialmente iguales a las del plasma materno durante el parto. Aunque los datos son limitados, la terapia de mantenimiento con metadona en 5 mujeres embarazadas no parece alterar la farmacocinética de zidovudina. La farmacocinética de lamivudina y zidovudina no se han estudiado en sujetos mayores de 65 años de edad. No hay diferencias significativas o clínicamente relevantes de género en la farmacocinética de los componentes individuales (lamivudina o zidovudina) en base a la información disponible que se analizó para cada uno de los componentes individuales. Lamivudina: No hay diferencias raciales significativas o clínicamente relevantes en la farmacocinética de lamivudina en base a la información disponible que se ha analizado para el componente de lamivudina individual. Zidovudina: La farmacocinética de zidovudina con respecto a la raza no se han determinado. Ningún ensayo de interacción de fármacos se han realizado utilizando tabletas Combivir. Lamivudina y zidovudina: No hay alteraciones clínicamente significativas en la lamivudina o zidovudina farmacocinética se observaron en 12 sujetos adultos VIH1 infectados asintomáticos dado una sola dosis de zidovudina (200 mg) en combinación con dosis múltiples de lamivudina (300 mg cada 12 horas). Interferón Alfa: No hubo interacción farmacocinética significativa entre lamivudina y el interferón alfa en un ensayo de 19 sujetos sanos de sexo masculino. La ribavirina: Los datos in vitro indican ribavirina reduce la fosforilación de la lamivudina, estavudina y zidovudina. Sin embargo, no hay farmacocinéticos (por ejemplo, las concentraciones plasmáticas o intracelular trifosforilado concentraciones del metabolito activo) o farmacodinámica (por ejemplo, pérdida de supresión virológica / HCV HIV1) la interacción se observó cuando la ribavirina y lamivudina (n 18), estavudina (n 10), o zidovudina (n 6 ) se administraron conjuntamente como parte de un régimen de múltiples fármacos para VIH-1 / VHC sujetos coinfectados ver Advertencias y Precauciones (5.5). La Tabla 4 presenta información de la interacción fármaco para los componentes individuales de Combivir. Tabla 4. Efecto de los medicamentos en el coadministra lamivudina y zidovudina AUC un Mecanismo 12.4 Microbiología Coadministrado de Drogas y la dosis de Acción Lamivudina: La lamivudina es un análogo nucleósido sintético. Intracelularmente, lamivudina se fosforila a su metabolito activo 5-trifosfato, trifosfato de lamivudina (3TC-TP). El modo de acción principal de 3TC-TP es la inhibición de la transcriptasa inversa (RT) a través de terminación de la cadena de ADN después de la incorporación del análogo de nucleótido. Zidovudina: La zidovudina es un análogo nucleósido sintético. Intracelularmente, zidovudina se fosforila a su metabolito activo 5-trifosfato, trifosfato de zidovudina (ZDV-TP). El modo de acción principal de ZDV-TP es la inhibición de RT a través de terminación de la cadena de ADN después de la incorporación del análogo de nucleótido. Lamivudina más zidovudina: En células MT4 VIH-1infected, lamivudina en combinación con zidovudina a varias relaciones exhibieron actividad antirretroviral sinérgica. Lamivudina: La actividad antiviral contra HIV1 de lamivudina se evaluó en un número de líneas de células incluyendo monocitos y linfocitos frescos humanos de sangre periférica (PBMCs) utilizando ensayos de susceptibilidad estándar. Los valores de EC50 estaban en el rango de 0,003 a 15 microM (1 microM 0,23 mcg por ml). La mediana de los valores de EC50 de lamivudina fueron de 60 nM (rango: 20 a 70 nM), 35 nM (rango: 30 a 40 nm), 30 nM (rango: 20 a 90 nM), 20 nM (rango: 3 a 40 nM ), 30 nM (rango: 1 a 60 nM), 30 nM (rango: 20 a 70 nM), 30 nM (rango: 3 a 70 nM), y 30 nM (rango: 20 a 90 nM) contra HIV1 clados AG y virus del grupo O (n 3, excepto n 2 para clado B), respectivamente. Los valores de EC50 contra HIV 2 aislamientos (n 4) osciló entre 0,003 a la 0,120 microM en PBMCs. La ribavirina (50 microM) utilizado en el tratamiento de la infección crónica por el VHC disminuyó la actividad anti-VIH-1 de lamivudina por 3.5fold en células MT4. Zidovudina: La actividad antiviral de la zidovudina contra HIV1 se evaluó en un número de líneas de células incluyendo monocitos y linfocitos de sangre periférica humanos frescos. Las CE 50 y CE 90 valores de zidovudina fueron 0,01-0,49 microM (1 microM 0,27 mcg por ml) y 0,1 a 9 microM, respectivamente. VIH-1 a partir de sujetos therapynaive sin sustituciones de aminoácidos asociadas con la resistencia dio mediana de los valores de EC50 de 0,011 microM (rango: 0.005 a la 0,110 microM) de Virco (n 92 muestras de referencia) y 0,0017 microM (rango: 0,006 a 0,0340 micrómetros) de Monogram Biosciences (n 135 muestras de referencia). Los valores de EC50 de zidovudina contra diferentes subtipos VIH-1 (A-G) oscilaron entre 0,02 0,00018 a la microM, y en contra de los aislados VIH2 0,00049-0,004 microM. La ribavirina se ha encontrado para inhibir la fosforilación de la zidovudina en cultivo celular. Ni la lamivudina ni zidovudina eran antagonistas de agentes anti-VIH a prueba, con la excepción de la estavudina en una relación antagónica con la zidovudina se ha demostrado en el cultivo celular. Ver ficha técnica completa de Epivir (lamivudina) y RETROVIR (zidovudina). En los sujetos que recibieron monoterapia con lamivudina o terapia de combinación con lamivudina más zidovudina, VIH-1 aislados de la mayoría de los sujetos se convirtieron fenotípica y genotípicamente resistentes a lamivudina dentro de las 12 semanas. cepas VIH-1 resistentes tanto lamivudina y zidovudina se han aislado de los sujetos después de la terapia con lamivudina / zidovudina prolongada. resistencia Dual requiere la presencia de múltiples sustituciones de aminoácidos, el más esencial de que pueden ser G333E. La incidencia de la doble resistencia y la duración de la terapia de combinación requerida antes de que ocurra resistencia dual son desconocidos. Lamivudina: Lamivudineresistant aislados de VIH-1 se han seleccionado en cultivo celular y también se han recuperado de los sujetos tratados con lamivudina o lamivudina más zidovudina. El análisis genotípico de los aislados seleccionados en cultivo celular y recuperadas de los sujetos lamivudinetreated mostró que la resistencia se debe a una sustitución de aminoácido específica en la transcriptasa inversa del VIH-1 en el codón 184 cambiando la metionina a cualquiera de isoleucina o valina (M184V / I). Zidovudina: HIV1 aislados con susceptibilidad reducida a la zidovudina han sido seleccionados en cultivo celular y también fueron recuperadas de los sujetos tratados con zidovudina. análisis genotípico de los aislados seleccionados en cultivo celular y recuperadas de los sujetos zidovudinetreated mostró mutación análogo de la timidina (TAM) sustituciones en HIV1 RT (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y o F, y K219E / R / H / Q / N) que conferir resistencia zidovudina. En general, los niveles más altos de resistencia se asociaron con mayor número de sustituciones. En algunos sujetos que albergan el virus zidovudineresistant al inicio del estudio, la sensibilidad fenotípica a zidovudina fue restaurada por 12 semanas de tratamiento con lamivudina y zidovudina. Crossresistance se ha observado entre los NRTI. Crossresistance entre lamivudina y zidovudina no se ha informado. En algunos sujetos tratados con lamivudina solo o en combinación con zidovudina, los aislados han surgido con una sustitución en el codón 184, que confiere resistencia a la lamivudina. TAM sustituciones se seleccionan por zidovudina y confieren crossresistance al abacavir, didanosina, estavudina, tenofovir y. 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Lamivudina: estudios de carcinogenicidad a largo plazo con lamivudina en ratones y ratas no mostraron evidencia de potencial carcinogénico en exposiciones de hasta 10 veces (ratones) y 58 veces (ratas) las exposiciones humanas a la dosis recomendada de 300 mg . La zidovudina: La zidovudina se administró por vía oral a los 3 niveles de dosificación para separar grupos de ratones y ratas (60 hembras y 60 machos en cada grupo). dosis diarias individuales iniciales fueron 30, 60, y 120 mg por kg por día en ratones y 80, 220, y 600 mg por kg por día en ratas. Las dosis en ratones se redujeron a 20, 30, y 40 mg por kg por día después de día 90 a causa de la anemia treatmentrelated, mientras que en las ratas solamente la dosis alta se redujo a 450 mg por kg por día en día 91 y después a 300 mg por kg por día en el día 279. en los ratones, 7 lateappearing (después de 19 meses) neoplasias vaginales (5 no metastásicas carcinomas de células escamosas, 1 papiloma de células escamosas, y el 1 de pólipos escamosas) se produjeron en los animales que recibieron la dosis más alta. Una papiloma de células escamosas lateappearing se produjo en la vagina de un animal de la dosis media. No se encontraron tumores vaginales con la dosis más baja. En las ratas, 2 lateappearing (después de 20 meses), no metastásicas carcinomas de células escamosas vaginales se produjo en los animales que recibieron la dosis más alta. No se produjeron tumores vaginales con la dosis baja o media en ratas. No se observaron otros tumores relacionados con la droga en cualquier sexo de cualquiera de las especies. A las dosis que produjeron tumores en ratones y ratas, la exposición al fármaco estimado (según lo medido por AUC) fue aproximadamente 3 veces (ratón) y 24 veces (ratas) la exposición estimada en humanos a la dosis terapéutica recomendada de 100 mg cada 4 horas. No se sabe cómo pueden ser predictivo de los resultados de los estudios de carcinogenicidad en roedores para los seres humanos. Lamivudina: lamivudina fue mutagénico en un ensayo de linfoma de ratón y L5178Y clastogénica en un ensayo citogenético utilizando linfocitos humanos cultivados. Lamivudina no fue mutagénico en un ensayo de mutagenicidad microbiana, en un ensayo de transformación celular in vitro, en un ensayo de micronúcleos de rata, en un ensayo citogenético médula ósea de rata, y en un ensayo de síntesis de ADN no programada en el hígado de la rata. Zidovudina: La zidovudina fue mutagénico en un ensayo de linfoma L5178Y ratón, positivo en un ensayo de transformación celular in vitro, clastogénica en un ensayo citogenético utilizando linfocitos humanos cultivados, y positivo en las pruebas de micronúcleos de ratón y de rata después de dosis repetidas. Fue negativo en un estudio citogenético en ratas que recibieron una dosis única. Deterioro de la fertilidad Lamivudina: La lamivudina no afectó la fertilidad masculina o femenina en ratas a una dosis asociada con exposiciones aproximadamente 130 veces mayor que la exposición en humanos a la dosis de 300 mg. Zidovudina: La zidovudina, administrado a ratas macho y hembra a dosis de hasta 7 veces la dosis usual para adultos basado en consideraciones de área de superficie corporal, no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad juzgado por las tasas de concepción. 13.2 Toxicología y / o farmacología estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos dosis de hasta 4.000 mg por kg por día y 1.000 mg por kg por día, respectivamente administrado en forma oral, produciendo niveles plasmáticos de hasta aproximadamente 35 veces mayor que para el adulto dosis VIH. No se observó ninguna evidencia de teratogenicidad debido a la lamivudina. Evidencia de la mortalidad embrionaria temprana se observó en el conejo a niveles de exposición similares a los observados en los seres humanos, pero no había indicios de este efecto en las ratas a niveles de exposición hasta 35 veces mayores que en humanos. Los estudios en ratas y conejos preñados mostraron que la lamivudina se transfiere al feto a través de la placenta. Los estudios de teratología oral en la rata y en el conejo a dosis de hasta 500 mg por kg por día no revelaron evidencia de teratogenicidad con zidovudina. tratamiento con zidovudina resultó en embrión toxicidad / fetal como se evidencia por un aumento en la incidencia de resorciones fetales en ratas que recibieron 150 o 450 mg por kg por día y conejos que recibieron 500 mg por kg por día. Las dosis utilizadas en los estudios de teratología resultaron en las concentraciones plasmáticas pico de zidovudina (después de la mitad de la dosis diaria) en ratas 66 a 226 veces, y en conejos 12 a 87 veces, las concentraciones medias de plasma humano pico SteadyState (después de una sexta parte de la dosis diaria) consigue con la dosis diaria recomendada (100 mg cada 4 horas). En un experimento in vitro con ovocitos de ratón fertilizados, la exposición zidovudina resultó en una reducción dependiente de la dosis en la formación de blastocisto. En un estudio de teratología adicional en ratas, una dosis de 3000 mg por kg por día (muy cerca de la dosis letal media oral en ratas de 3.683 mg por kg) causó toxicidad materna marcada y un aumento en la incidencia de malformaciones fetales. Esta dosis dio lugar a concentraciones plasmáticas máximas zidovudina 350 veces máximas concentraciones plasmáticas humanas. (AUC estimado en ratas a este nivel de dosis fue de 300 veces el AUC diaria en humanos a 600 mg por día). No se observó ninguna evidencia de teratogenicidad en este experimento, a dosis de 600 mg por kg por día o menos. Un comprimido de COMBIVIR dado dos veces al día es un régimen alternativo para tabletas EPIVIR 150 mg dos veces al día más Retrovir 600 mg por día en dosis divididas. 14.1 El ensayo adultos NUCB3007 (César) se llevó a cabo con Epivir 150mg comprimidos (150 mg dos veces al día) y cápsulas de 100 mg RETROVIR (2 x 100 mg 3 veces al día). César fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo comparando continua terapia actual (zidovudina sola 62 de sujetos o zidovudina con didanosina o zalcitabina 38 de los sujetos) a la adición de Epivir o Epivir más un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido en investigación, aleatorizado 1: 2: 1. Un total de 1.816 adultos HIV1infected con 25 a 250 (mediana 122) células CD4 por mm3 al inicio del estudio se inscribieron: mediana de edad fue de 36 años, 87 eran hombres, 84 eran nucleósido de la experiencia, y 16 eran therapynaive. La mediana de duración de ensayo fue de 12 meses. Los resultados se resumen en la Tabla 5. Tabla 5. Número de sujetos () con al menos 1 VIH-1 evento de enfermedad de progresión o muerte 14.2 Prevención de la materno-fetal del VIH-1 Transmisión La utilidad de zidovudina sola para la prevención de la materno-fetal la transmisión del VIH-1 se demostró en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en mujeres embarazadas VIH-1 infectadas con recuentos de células CD4 de 200 a 1.818 células por mm3 (mediana en el grupo tratado: 560 células por mm 3) que tenían poca o ninguna exposición previa a la zidovudina. zidovudina oral se inició entre los 14 y 34 semanas de gestación (mediana de 11 semanas de tratamiento), seguido de la administración IV de zidovudina durante el parto. Después del nacimiento, los recién nacidos recibieron jarabe de zidovudina oral, durante 6 semanas. El ensayo mostró una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de la infección por VIH-1 en los recién nacidos (basado en el cultivo viral a partir de sangre periférica) entre el grupo que recibió el placebo zidovudina y el grupo receptor. De 363 neonatos evaluados en el ensayo, el riesgo estimado de infección VIH-1 fue de 7,8 en el grupo que recibe la zidovudina y 24,9 en el grupo placebo, una reducción relativa en el riesgo de transmisión de 68,7. La zidovudina fue bien tolerado por las madres y los bebés. No hubo diferencias en los eventos adversos relacionados con el embarazo entre los grupos de tratamiento. tabletas Combivir, que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina, son de color blanco, anotó,, en forma de cápsula modificada con comprimidos recubiertos con película, troquelado en ambas caras de la tableta, de manera que cuando se rompe por la mitad, el código GXFC3 completo está presente en las dos mitades de la tableta (GX en una cara y FC3 en la cara opuesta de la tableta). Están disponibles los siguientes: 60 tabletas / botella (NDC 49702-202-18). Dosis Unitaria Paquete de 120 (NDC 49702-202-29). Almacenar entre 2F). La neutropenia y anemia informar a los pacientes que las toxicidades importantes asociados con zidovudina son neutropenia y / o anemia. Informarles de la importancia extrema de tener sus cuentas de sangre seguido de cerca durante el tratamiento, especialmente para los pacientes con enfermedad avanzada VIH1 ver recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones (5.1). Informar a los pacientes que miopatía y miositis con cambios patológicos, similar a la producida por la enfermedad de VIH-1, han sido asociados con el uso prolongado de zidovudina véase Advertencias y precauciones (5.2). Informar a los pacientes que algunos medicamentos para el VIH, incluyendo Combivir puede causar una enfermedad rara pero grave llamada acidosis láctica con agrandamiento del hígado (hepatomegalia) véase Advertencias y precauciones (5.3). Los pacientes con hepatitis B o C Coinfección aconsejar a los pacientes coinfectados por el VIH-1 y VHB que el empeoramiento de la enfermedad hepática se ha producido en algunos casos cuando se interrumpe el tratamiento con lamivudina. Aconsejar a los pacientes para discutir cualquier cambio en el régimen con su médico ver Advertencias y Precauciones (5.4). Informar a los pacientes con VHC / co-infección VIH-1 que descompensación hepática (algunos mortales) se ha producido en / VHC pacientes coinfectados por VIH-1 que reciben terapia antirretroviral de combinación para el VIH-1 y alfa interferón con o sin ribavirina véase Advertencias y precauciones (5.6). Productos relacionados que no son recomendables informar a los pacientes que no deben tomar Combivir con ATRIPLA ver Advertencias y Precauciones (5.5). Precaución pacientes sobre el uso de otros medicamentos, como ganciclovir, interferón alfa, ribavirina y, lo que podría exacerbar la toxicidad de la zidovudina ver Interacciones farmacológicas (7.3). Síndrome de reconstitución inmune En algunos pacientes con infección avanzada, los signos y síntomas de inflamación de infecciones previas pueden ocurrir poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la bodys respuesta inmune, lo que permite al cuerpo a combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Aconsejar a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica de inmediato de cualquier síntoma de infección véase Advertencias y precauciones (5.8). La redistribución / acumulación de grasa corporal informar a los pacientes que la redistribución o acumulación de grasa corporal puede ocurrir en pacientes que reciben terapia antirretroviral y que la causa y la salud a largo plazo efectos de estas condiciones no se conocen en este momento ver Advertencias y precauciones (5.9). Información sobre la infección por VIH-1 Combivir no es una cura para la infección por VIH-1 y los pacientes pueden seguir sufriendo enfermedades asociadas con la infección por VIH-1, incluyendo infecciones oportunistas. Los pacientes deben permanecer en terapia continua VIH para controlar la infección por VIH-1 y disminuir la enfermedad relacionada con el VIH. Informar a los pacientes que sufrieron disminuciones de VIH-1 ARN en plasma se han asociado con un menor riesgo de progresión a SIDA y muerte. Aconsejar a los pacientes a mantenerse bajo el cuidado de un médico cuando se utiliza Combivir. Aconsejar a los pacientes a tomar todos los medicamentos para el VIH exactamente según lo prescrito. Aconsejar a los pacientes para evitar hacer cosas que puedan propagar la infección por VIH-1 a los demás. Aconsejar a los pacientes que no re-utilizar o compartir agujas u otro equipo de inyección. Aconsejar a los pacientes a no compartir objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales en ellos, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar. Aconsejar a los pacientes a practicar siempre el sexo seguro mediante el uso de un condón de látex o poliuretano para reducir el riesgo de contacto sexual con semen, secreciones vaginales o sangre. Las pacientes femeninas deben ser advertidos de no amamantar. Las madres con VIH-1 no deben amamantar debido a VIH-1 se puede pasar al bebé en la leche materna. Instruir a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, que deben tomar tan pronto como se recuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, deben ser instruidos para que no tome la dosis olvidada y vuelva a su horario regular. Los pacientes no deben duplicar su próxima dosis o tomar más de la dosis prescrita. EPIVIR, Retrovir, EPZICOM, TRIUMEQ, y TRIZIVIR son marcas comerciales del grupo de compañías de ViiV Healthcare registrados. Las otras marcas mencionadas son marcas registradas de sus respectivos propietarios y no son marcas comerciales del grupo de compañías de ViiV Healthcare. Los fabricantes de estas marcas no están afiliados con y no respaldan el grupo ViiV Healthcare de empresas o sus productos. ViiV Healthcare Research Triangle Park, NC 27709 Research Triangle Park, NC 27709 Lamivudina se fabrica bajo un acuerdo de Shire Pharmaceuticals Group plc Basingstoke, Reino Unido 2015, el grupo de empresas ViiV Healthcare. Todos los derechos reservados.