Arava 26

+

ARAVA Lke en tarkoitettu nivelreuman hoitoon aikuisille vaikuttamaan sairauden kulkuun pitkll aikavlill. Sentarse kytetn mys psoriaasiin liittyvn niveltulehduksen hoitoon. Tehoa ja turvallisuutta Alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. Lkrin mukaan ohjeen. Aivan hoidon alussa otetaan suurehkoja vuorokausiannoksia, mutta jatkossa tullaan tavallisesti toimeen pienemmll annostuksella. Tabletti nielln kokonaisena runsaan nesteen kera. Lkkeen voi ottaa Ateriense yhteydess mahaan tai tyhjn. Leflunomidi vaikuttaa nivelreuman ja ja nivelpsoriaasin oireisiin Taudin kulkuun immuunijrjestelmn vlityksell. En travesaño de la mys tulehdusta ehkisevi ja solujen jakautumiseen vaikuttavia ominaisuuksia. Lkkeen teho alkaa ilmet yleens 4-6 viikossa ja lisparanemista voi tapahtua viel 4-6 kuukauden hoidon jlkeenkin. Muiden reumalkkeiden kytst leflunomidilkityksen Aikana de Aina sovittava lkrin kanssa. Tulehduskipulkkeit ja pieniannoksista kortisonilkityst voi yleens kytt samanaikaisesti. Yleisimpi haittavaikutuksia ovat liev verenpaineen nousu sek erilaiset Enfermedades Gastrointestinales oireet, Kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon haavaumat ja vatsakivut. Lke voi vhent valkoisten verisolujen mr sek toimintaa heikent Maksan. Se lis mys erilaisten infektioiden eli vaaraa tulehdustautien. Muita mahdollisia haittoja ovat mm. pnsrky, huimaus, heikotus, raajojen tuntohirit, hiusten harveneminen, jnnetupen tulehdukset ja erilaiset ihoreaktiot. Alkoholin kytt tulee lkityksen Aikana VLTT. Raskaus ja imetys Lkett ei saa kytt raskauden Aikana eik imetyksen yhteydess. Perheenlisyst suunnittelevan miehen tulee ensin lopettaa lkitys ns. tyhjennyshoidolla lkrin ohjeiden mukaan. Raskautta suunnittelevan naisen tulisi neuvotella lkrin kanssa lkityksens muuttamisesta. Pid pakkaus tiiviisti suljettuna. Pakkausseloste: Más información del kyttjlle Arava 20 mg kalvopllysteiset tabletit Lue tm pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lkkeen kyttmisen, alféizar se sislt sinulle trkeit tietoja. pakkausseloste tm Silyt. Voit Tarvita sentarse myhemmin. sinulla jos en kysyttv, lkrin knny, apteekkihenkilkunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tm lke en vano mrtty sinulle eik sentarse tule antaa muiden kyttn. Se voi aiheuttaa haittaa Muille, vaikka heill olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos haittavaikutuksia havaitset, lkrin knny, apteekkihenkilkunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tss pakkausselosteessa. Kansas. kohta 4. Tss pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mit Arava en ja mihin sentada kytetn 2. sinun Mit en tiedettv, ennen kuin kytt Arava-valmistetta 3. Miten Arava-valmistetta kytetn 4. 5. Mahdolliset haittavaikutukset Arava-valmisteen silyttminen 6. Pakkauksen sislt Más información del ja muuta 1. Mit Arava en mihin ja sentarse kytetn Arava kuuluu lkeaineryhmn, jota kutsutaan reumalkkeiksi. Se sislt vaikuttavana aineena leflunomidia. Arava-valmistetta kytetn aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille. Nivelreuman oireita ovat Artritis, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (Veren punasolujen puute). Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat Artritis, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevt likt iholla (ihovauriot). 2. sinun Mit en tiedettv, ennen kuin kytt Arava-valmistetta l kyt Arava-jos valmistetta olet Joskus saanut allergisen Reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, Punaiset likt rakkulat iholla tai, esim. Oireyhtym Stevens-Johnsonin) tai RGT lkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6), tai jos olet allerginen teriflunomidille (kytetn MS-Taudin hoitoon) jos sinulla en maksavaivoja jos sinulla en tai kohtalaisia ​​vaikeita munuaisvaivoja jos sinulla en voimakas Veren proteiinipitoisuuden Lasku (hipoproteinemia) jos krsit sairauksista, jotka heikentvt immuunijrjestelmsi (esim. SIDA) jos luuytimesi ei Toimi kunnolla, tai jos veresi puna - tai valkosolujen MR el tai pieni verihiutaleiden MR el alentunut, jos sinulla en vaikea infektio jos olet tai imett saatat olla raskaana tai. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lkrin, apteekkihenkilkunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin OTAT Arava-valmistetta. jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut lheisess yhteydess tuberkuloosin sairastaneen kanssa tai sairastavan. Lkrisi voi tehd sinulle tuberkuloosikokeen. jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisyst. Koska ei voida sulkea pois Aravan erittymist siemennesteeseen, en Arava-hoidon Aikana kytettv ehkisy luotettavaa. Perheenlisyst suunnittelevien Miesten tulisi ottaa yhteytt lkriin. Hn saattaa neuvoa lopettamaan Arava-valmisteen kytn ja kyttmn tiettyj lkkeit Arava-valmisteen poistamiseen elimistst nopeasti ja riittvsti. Arava-valmisteen riittv poistuminen elimistst tulee varmistaa verikokein ja RGT lisksi en Viel odotettava hedelmityst vhintn 3 kuukautta ennen. Arava voi Joskus aiheuttaa sinulle Vereen, maksaan, keuhkoihin tai tai ksien jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Se voi mys aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (Kuten lkkeeseen liittyv yleisoireista eosinofiilista oireyhtym VESTIDO-oireyhtym) Lista tai mahdollisuutta infektion vaikean. Lue listietoja RGT pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset). VESTIDO-oireyhtym alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee Korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisntymist (eosinofilia) sek imusolmukkeet suurenevat. Lkrisi tulee seuraamaan maksa - ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita snnllisin vliajoin Arava-hoidon Aikana sek ennen hoidon aloittamista. Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan snnllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta. Kerro lkrille, jos sinulla en tuntemattomasta syyst johtuvaa kroonista ripulia. LKRI saattaa MRT sinulle liskokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi. Arava-valmisteen kytt ei suositella lapsille ja Alle nuorille 18-vuotiaille. Muut lkevalmisteet ja Arava Kerro lkrille tai apteekkihenkilkunnalle, jos parhaillaan kytt, olet skettin kyttnyt tai saatat joutua kyttmn Muita lkkeit. Tm koskee mys ilman lkemryst saatavia lkkeit. Tm en trke erityisen, jos kytt Muita reumalkkeit, Kuten malarialkkeit (esim. Klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksensisisesti tai suun kautta kultaa annosteltavaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja Muita immuunivastetta heikentvi lkkeit (esim. Metotreksaatti), travesaño nm yhdistelmt eivt ole suositeltavia varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lkett, jota kytetn Veren ohentamiseen. Seuranta en tarpeen, jotta vhennetn RGT lkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riski. teriflunomidia MS-Taudin repaglinidia hoitoon, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen daunorubisiinia, doksorubisiinia, tai paklitakselia topotekaania syvn hoitoon duloksetiinia masennukseen, virtsanpidtykseen tai diabeetikon munuaissairauteen alosetronia vaikean ripulin hoitoon theofylliini astmaan titsanidinia lihasten rentouttamiseen ehkisytabletteja (jotka sisltvt etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) kefakloria, bentsyylipenisilliini ( G-penisilliini), siprofloksasiinia indometasiinia infektioihin, ketoprofeenia kipuun tai sydntautiin tulehdukseen furosemidia (nesteenpoistolke) rosuvastatiinia tsidovudiinia VIH-infektioon, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan lkett nimelt kolestyramiini (kytetn laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiilt, lkkeet alféizar nm voivat vhent elimistn imeytyvn lkeaineen D. Jos kytt jo entuudestaan ​​tulehduskipulkett ei-steroidaalista (ns. AINE-lkett) ja / tai kortikosteroideja. Voit jatkaa niiden kytt Arava-hoidon aloittamisen jlkeen. Rokotukset Jos tarvitset rokotuksen, kysy lkriltsi neuvoa. Tiettyj rokotuksia ei pid ottaa Arava-valmisteen kytn Aikana ja tiettyn ​​ajanjaksona hoidon lopettamisen jlkeen. ruuan Arava, juoman ja alkoholin kanssa Arava voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Alkoholin nauttimista Arava-hoidon Aikana ei suositella se saattaa lista vaaraa maksavaurion. Raskaus ja imetys l kyt Arava-valmistetta, jos olet tai saatat raskaana olla. Jos olet raskaana tai Tulet raskaaksi Aikana Arava-hoidon, riski lapsi Saada, en la Jolla vakavia synnynnisi epmuodostumia, en lisntynyt. Hedelmllisess ISS olevat Naiset eivt saa kytt Arava-valmistetta ilman luotettavaa ehkisymenetelm. Kerro lkrillesi, jos suunnittelet raskautta Arava-hoidon lopettamisen jlkeen, en travesaño de la varmistettava, ett lkeaine en poistunut kokonaan elimiststsi ennen kuin yritt tulla raskaaksi. Se voi Kest jopa 2 vuotta, mutta tt viivett voidaan lyhent muutamaan viikkoon kyttmll tiettyj lkkeit, jotka nopeuttavat Arava-valmisteen poistumista elimiststsi. Kummassakin tapauksessa tytyy verikokein varmistua SIIT, ett Arava en riittvss MRIN poistunut elimiststsi ja sen lisksi sinun tytyy odottaa viel vhintn kuukausi ennen raskaaksi tuloa. Jos haluat listietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteytt lkriisi. Jos epilet olevasi raskaana Arava-hoidon Aikana tai kahden Vuoden kuluessa hoidon pttymisest, sinun en otettava vlittmsti yhteys lkriisi raskaustesti varten. tulos Jos Testin en positiivinen, lkrisi saattaa ehdottaa tiettyjen lkkeiden kytn aloittamista, jotta Arava-valmiste poistuu nopeasti ja ja riittvsti elimiststsi mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi. l kyt Arava-valmistetta imetyksen Aikana, leflunomidia alféizar erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden kytt Arava voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikent kykysi keskitty ja reagoida. l aja Autoa tai koneita kyt, jos tunnet keskittymis - tai reaktiokykysi heikentyneen. Arava sislt laktoosia Jos lkrisi en sinulla kertonut olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteytt lkriisi ennen RGT lkkeen kytt. 3. Miten Arava-valmistetta kytetn Ota tt lkett Juuri Siten kuin LKRI en mrnnyt apteekkihenkilkunta tai en neuvonut. Tarkista ohjeet lkrilt tai apteekista, jos olet epvarma. aloitusannos tablettien-Arava Tavallinen en yksi 100 mg tabletti kerran pivss ensimmiset kolme vuorokautta. Sen jlkeen useimmille potilaille tarvittava annos en Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg de Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen Taudin vaikeudesta. Aktiivisen hoidossa psoriaasiartriitin: 20 mg de Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa. Saattaa Kest noin Nelj viikkoa tai kauemminkin ennen kuin ALAT tuntea vointisi paranevan. Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua viel 4 - 6 kuukautta hoidon alkamisesta. Tavallisesti Arava-hoito en pitkaikaista. Jos OTAT enemmn Arava-valmistetta kuin sinun pitisi Jos olet ottanut liikaa Arava-valmistetta, ota yhteytt lkriisi tai sairaalaan. Jos mahdollista, ota lkepakkaus mukaasi ja NYT lkrille. Jos unohdat ottaa Arava-jos vamistetta unohdat annoksen, ota se heti, muistat kun, jollei ole jo Melkein seuraavan annoksen Aika. l ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. sinulla jos en kysymyksi RGT lkkeen kytst, lkrin knny, puoleen apteekkihenkilkunnan tai sairaanhoitajan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lkkeet, tmkin lke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivt kuitenkaan NIIT saa. Kerro vlittmsti lkrillesi ja lopeta Arava-valmisteen kyttminen jos tunnet heikotusta. pyrrytyst tai jos huimausta tai sinulla en hengitysvaikeuksia, alféizar nm voivat olla vakavan allergisen Reaktion merkkej, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia. alféizar nm voivat olla merkkej vaikeista, Joskus jopa henkeuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtym, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, eritema multiforme, lkkeeseen liittyv yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtym VESTIDO-oireyhtym), ks. kohta 2. Kerro vlittmsti lkrillesi, jos sinulle ilmaantuu Ihon kalpeutta, vsymyst tai mustelmien muodostumista. Nm voivat viitata verisairauksiin, jotka aiheutuvat eri tyyppisten verisolujen mrn eptasapainosta veresssi. vsymyst, vatsakipua tai keltaisuutta (silmn valkuaisten tai Ihon vrjytymist keltaiseksi). Nm voivat olla merkkej vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta Maksan vajaatoiminnasta. mit tahansa tulehdus oireita, kuumetta Kuten, kurkkukipua tai ysk. Tm lke lista voi vaikean, henkeuhkaavan jopa, vaaraa infektion. ysk hengitysvaikeuksia tai. Nm voivat olla merkkej keuhko-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti). eptavallista pistely, heikkoutta tai tai kipua ksiss jaloissa, alféizar nm voivat olla merkkej hermoihin kohdistuvista ongelmista (neuropatia perifeerinen). Yleisi haittavaikutuksia (esiintyy Alle 1 potilaalla 10: st) Veren valkosolujen mrn vhinen Lasku (leucopenia) lievt allergiset reaktiot ruokahaluttomuus, painon Lasku (yleens merkityksetn) vsymys (heikotus) pnsrky, huimaus poikkeavat ihotuntemukset Kuten pistely (parestesiat) liev verenpaineen kohoaminen koliitti ripuli pahoinvointi , suutulehdus oksentelu tai suun haavaumat vatsakipu tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen lisntynyt hiustenlht ekseema, kuiva OHI, ihottuma, Kutina jnnetulehdus (jnteit ymprivn kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleens jaloissa tai ksiss) tiettyjen entsyymien mrn lisntyminen Veress (kreatiinifosfokinaasi) ksien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja ( neuropatia perifeerinen). Melko haittavaikutuksia harvinaisia ​​(Alle esiintyy 1 potilaalla 100: sta) Veren punasolujen mrn Lasku (anemia) ja verihiutaleiden mrn Lasku (trombosytopenia) Veren kaliumpitoisuuden Lasku ahdistuneisuus makuaistin hirit nokkosrokko (urtikaria) akillesjnteen REPEM Veren rasva-arvojen (kolesterolin ja triglyseridien) nousu Veren fosfaattien mrn Lasku. haittavaikutuksia Harvinaisia ​​(Alle esiintyy 1 potilaalla 1 000: sta) niin sanottujen eosinofiilisten verisolujen mrn Kasvu (eosinofilia), liev Veren valkosolujen mrn Lasku (leucopenia) ja kaikkien verisolujen mrn Lasku (pansytopenia) vaikea verenpaineen nousu keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus) tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, Kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin vaikea infektio nimelt sepsis (verenmyrkytys), joka saattaa olla hengenvaarallinen tiettyjen Veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) mrn nousu. Hyvin haittavaikutuksia harvinaisia ​​(Alle esiintyy 1 potilaalla 10 000: sta) eriden Veren valkosolujen mrn merkittv Lasku (agranulosytoosi) vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot pienten verisuonten tulehdukset (vaskuliitti, mukaan lukien Ihon verisuonitulehdus) haimatulehdus (pankreatiitti) vaikea maksavaurio, Kuten Maksan vajaatoiminta tai kuolio, joka saattaa johtaa kuolemaan vaikeat, Joskus Henke uhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtym, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, eritema multiforme). Muita haittavaikutuksia, Kuten vajaatoimintaa munuaisten, Veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, Miesten infertiliteetti eli siittiiden mrn ja liikkuvuuden laskua (vaikutus en palautuva, hoito kun TLL lkkeell lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana / punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (tai uusi paheneva) ja VESTIDO-oireyhtym voi mys esiinty, ja esiintymistiheys niiden en Tuntematon. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niist lkrille tai apteekkihenkilkunnalle. Tm koskee mys sellaisia ​​mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tss pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista mys suoraan (ks. Alla Yhteystiedot). Ilmoittamalla haittavaikutuksista Voit auttaa saamaan enemmn Más información del TMN lkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www. fimea. fi Lkealan turvallisuus - ja kehittmiskeskus Fimea Lkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55, 00034 FIMEA 5. Arava-valmisteen silyttminen Ei lasten ulottuville eik nkyville. l kyt tt lkett pakkauksessa mainitun viimeisen kyttpivmrn jlkeen. Viimeinen kyttpivmr tarkoittaa kuukauden viimeist PIV. Lpipainopakkaus: Silyt alkuperispakkauksessa. Purkki: Pid purkki tiiviisti suljettuna. Lkkeit ei tule heitt viemriin eik hvitt talousjtteiden Mukana. Kysy kyttmttmien lkkeiden hvittmisest apteekista. Nin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sislt ja muuta Más información del Vaikuttava aine en leflunomidi. Yksi kalvopllysteinen tabletti sislt 20 mg leflunomidia. Muut aineet ovat: maissitrkkelys, povidoni (E1201), krospovidoni (E1202), vedetn piidioksidi kolloidinen, magnesiumstearaatti (E470b) ja laktoosimonohydraatti tabletin ytimess sek talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000 ja keltainen rautaoksidi ( E172) kalvopllysteess tabletin. Lkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Arava 20 mg kalvopllysteiset tabletit ovat kellertvi tai Ocrán vrisi ja kolmikulmaisia. Tabletin toisella puolella en painatus: ZBO. Tabletit en pakattu purkkeihin lpipainopakkauksiin tai. Saatavilla el 30, 50 ja 100 tabletin pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei ole vlttmtt Kaupan. haltija Myyntiluvan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksa Valmistaja Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Ranska Listietoja TST lkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Suomi / Finlandia Oy Sanofi Puh / Tel: 358 (0) 201 200 300 Tm seloste en tarkistettu viimeksi joulukuussa 2015. Muut tiedonlhteet Listietoa TST lkevalmisteesta en saatavilla Euroopan lkeviraston verkkosivuilta http://www. ema. europa. eu/.